Réglementation :

• Planification stratégique de développement de produits;
• Préparation de rencontres avec les autorités gouvernementales;
• Préparation de dossiers et des rencontres d’appel nécessaires avec les autorités gouvernementales;
• Évaluation des données précliniques, cliniques et de chimie et fabrication pour approbation par les autorités gouvernementales;
• Préparation des dossiers réglementaires : Demandes d’essais cliniques (DEC/CTA); Présentations de drogue nouvelle (PDN/NDS); Suppléments aux PDN; PDN abrégées; Modifications à déclaration obligatoire (MDO/NC), tous préparés en format CTD;
• Suivi des dossiers réglementaires tout au long du processus d’homologation;
• Liaison avec les autorités gouvernementales;
• Notification Annuelle de Drogues;
• Préparation/révision de monographie de produit (incluant les modifications reliées au nouveau format canadien);
• Révision de matériel promotionnel et étiquetage de produits;
• Sessions de formation de base sur les différents aspects du développement du médicament pour une meilleure application de la réglementation et la mise sur pied de processus réglementaires;
• Revue de documentation scientifique;
• Opinion générale en vue de l'application de la réglementation pharmaceutique/médicale.

Conformité :

·        Mise sur pied/inspection du programme de qualité pour les importateurs/distributeurs au Canada selon des bonnes pratiques de fabrication (BPF/cGMP);

·         Préparation et révision de procédures d’opérations normalisées (PON/SOP) pour les importateurs/distributeurs au Canada;

·         Préparation et renouvellement de licence d’établissement;

·         Préparation et renouvellement de permis et licences de substances contrôlées.

Services disponibles grâce à des alliances au sein de l’industrie pharmaceutique :

Travaillant en partenariat avec des sociétés contractuelles de recherches, des laboratoires et autres alliés-clés de l'industrie, SPharm offre également à sa clientèle une vaste gamme de services connexes d'excellente qualité, tels que :

·         Rédaction médicale;

·         Travaux de laboratoire;

·         Monitoring d'études cliniques;

·         Vérification des sites d'études cliniques.

Pour en savoir davantage sur la qualité et la vaste gamme de nos services offerts, en français et en anglais, veuillez communiquer dès aujourd'hui avec Susanne Picard, présidente, au (819) 824-6869.